视频加载中...
[xss_clean]
[xss_clean]
10月13日，10月的第二个星期四是世界爱眼日。
青岛中皓生物工程有限公司与几家医院合作，正在威海、贵州安顺、甘肃陇南及安徽、广东等地筛选家庭困难患者，免费进行生物人工角膜移植。
资料显示，角膜病是导致眼盲的第二大原因，仅次于白内障。而角膜移植则是处理角膜病变最有效的解决方法。目前，我国现有角膜盲患者有400多万，每年新增10万—15万例，但平均每年实施的角膜移植手术不到1万例。角膜供体的稀缺，是角膜移植手术面临的最大问题。
青岛中皓原始创新、自主研发的人工角膜，可为角膜溃疡、角膜白斑病患者提供安全可靠的移植供体，在一定程度上缓解了角膜供体的匮乏。
青岛中皓副总经理、技术总监李青介绍，青岛中皓研发的脱细胞角膜植片包括前弹力层和基质层，用于板层角膜移植。角膜植片以动物角膜为源性材料，经脱细胞和病毒灭活等工艺制备而成，主要成分为胶原蛋白。植片手术植入患者角膜后，人体的角膜基质细胞就会迁入和增殖，逐渐使角膜植片宿主化，产生细胞外基质，形成新的具有自身形态和功能相适应的自身角膜组织，对原病损部位进行形态、结构和功能的重建并达到长期替代。
“对于脱细胞产品来说，工艺最大难点在于如何在保证材料完整性的前提下，去除材料中的细胞及其他抗原成分。角膜90%以上由胶原纤维组成，其透光性正是由于胶原纤维的排列极为规整，但是细胞穿插于各个板层之间，细胞的脱离必然导致纤维结构的破坏，从而影响角膜的透明度。”李青表示，为了在脱细胞的过程中尽可能地保持纤维结构的整齐，研发团队汇总十几种方案，反复实验、验证、比较，最终确定了物理方法与生物酶处理方法相结合的制作工艺。
研发过程艰苦而漫长，特别是前期工艺摸索阶段，李青与研发团队投入了大量的精力。“像制备材料需要连续进行，不能中断，经常连续工作20多个小时。”李青说。
从2010年开始研发，到2014年进行临床试验，再到2019年9月获批上市，中皓的脱细胞角膜植片研发历时9年终获成功，研发投入近亿元。
在产品获准上市的公告中提到：“与已上市的同类产品相比，该产品所采用的脱细胞处理方式更加温和，使所得角膜基质的板层结构保留相对完整且抗原成分得以较大程度地脱除。该产品的获批上市，为未累及全层的真菌性角膜溃疡治疗提供了新的选择。”
“经临床试验数据统计移植后角膜的治愈率达到96%，植片透明率达到90%以上，具有上皮生长快、免疫排斥低、感染控制好、透明度高等诸多优势。”李青介绍。
研发终获成功，研发人员倍感欣喜，此时，更为心潮澎湃的是青岛中皓董事长王宝泉。2009年，王宝泉全身心投入到生物人工角膜的研发，于2010年6月成立青岛中皓公司。产品研发的9年时间里，公司没有其他产品的营业收入，基本依靠股东投入的资金保持运行。近三分之一的股东看不到希望，相继退出。
那些举步维艰的日子，王宝泉从未想过退缩，在他看来，让患者重见光明，值得他这样付出。为了申请贷款，他将自己和朋友的房子作了抵押；为了融资，他四处奔波，直到结识了一位企业家，投入2000万元成为公司第二大股东后，才一解燃眉之急。
“目前，全球只有我国能够批量生产人工角膜产品，中国有能力为全世界角膜病患者解除病痛带来光明。”王宝泉说。
青岛中皓研发的脱细胞角膜植片上市后，因疫情等原因推广受限，虽已有北京同仁医院等20家医院同意产品入院，但尚未全面开启临床应用。本着帮助眼盲患者重见光明的责任担当，公司的公益行动走在了产品营销之前。
发展至今，青岛中皓已拥有高素质的技术研发团队，现有硕士以上专业技术人员29人，与中国科学院青岛生物能源与过程研究所、青岛科技大学深度合作。公司拥有专业的洁净实验室和万级洁净生产车间600平方米；拥有微生物检测室、常规实验室及省科技厅批准的实验动物中心等900平方米；能够开展生物医用材料方面的各项研发和实验项目。
王宝泉表示，高科技含量人工角膜问世，只是青岛中皓创新研发的起点。目前，角膜保存液、创新中药药膏、皮肤脱细胞植片、硅水凝胶新材料角膜接触镜等新产品正在研发试验中，公司还将与中国科学院相关机构合作，共同研发拥有中国自主知识产权的飞秒激光整机设备。
（大众日报客户端记者 陈巨慧 实习生 张琪琪 报道）